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Ley reglamentada

Antibióticos: Cambiaron las condiciones de venta

La normativa, que incluye a los antimicóticos y antiparasitarios, busca controlar la resistencia antimicrobiana. Cinco dudas sobre la reglamentación.

07 Agosto de 2023 07.08

Probablemente todos alguna vez (o varias, o muchas) tomamos un antibiótico. Pero también varias o muchas veces no estaba bien recetado o el tratamiento no se hizo de forma correcta. El impacto de esa acción individual es colectivo: la resistencia a los antimicrobianos, que causa 1.30 millón de muertes en el mundo por año, Para intentar frenarla, una ley recién reglamentada trae cambios que sentirán los pacientes. Y también dudas.

La resistencia de los agentes patógenos (bacterias, hongos, virus, parásitos) a los remedios para tratarlos es un fenómeno natural, que en los últimos años se aceleró por un mal uso de esos fármacos. Y generó un problema de salud pública global, porque los medicamentos ya no tienen el mismo efecto.

Por eso, hace un año el Congreso aprobó la Ley 27.680 de prevención y control de la resistencia a los antimicrobianos, que establece un marco para abordar el problema en sus múltiples aristas. La ley se reglamentó el 24 de julio con el decreto 386/23.

Además de campañas de concientización a la comunidad y acciones de prevención y vigilancia hospitalaria, cambia la forma de prescripción, dispensa y promoción de medicamentos sistémicos muy usados como antibióticos, pero también antimicóticos, antiparasitarios y antivirales, que representan al menos un 4% del total de los fármacos que se venden en el país.

Lautaro de Vedia es infectólogo y fue uno de los iniciadores del Programa de Resistencia Antimicrobiana que la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) desarrolla desde 2015. De manera coloquial, reconoce que las nuevas disposiciones pueden ser “medio plomo para todos”, pero pide no quedarse en eso sino en la importancia de contar con una ley y de que se cumpla.

“Si no, va a llegar un día en que no vamos a tener más antibióticos”, grafica. Es que los antibióticos actuales ya no surten efecto en bacterias resistentes y el desarrollo de nuevos es un proceso largo y caro. Cuenta un ejemplo concreto de cómo esto puede afectar a cualquiera: una paciente suya tenía una infección urinaria simple, pero como no respondía a los antibióticos ambulatorios terminó internada para que le administraran otros por vía endovenosa.

De Vedia coincide en algo que marcaron a Clarín todas las fuentes consultadas por esta nota: la ley es muy importante, pero más allá de la reglamentación todavía quedan puntos que necesitan “una aclaración”. Este diario identificó cinco. 

1. Receta archivada

La primera aclaración la hizo el propio Ministerio de Salud en el comunicado de prensa de la reglamentación. Allí se lee que “la condición de expendio de todas las especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica deber ser la de venta bajo receta archivada (lo cual no implica la presentación de receta duplicada)”.

Es un punto importante ya que, cuando se aprobó la ley, su autor, Pablo Yedlin, había dicho que los conroles a las farmacias implicarían presentar "los duplicados al área de fiscalización dependiente del Ministerio de Salud de cada provincia”.

Ricardo Pesenti preside la Confederación Farmacéutica Argentina. Dice que ninguna normativa establece que archivada es sinónimo de duplicada, sino que es un uso y costumbre por la exigencia de obras sociales y prepagas para pagar en el caso de los medicamentos (como los psicotrópicos) que ya tenían receta archivada: una queda en la farmacia y la otra va al financiador.

“Si el paciente compra ahora un antibiótico, también tenemos que archivar la receta. Necesitamos una resolución que avale que el financiador nos va a pagar sin la receta, con la orden de prestación farmacéutica, en la que cargamos todos los datos”, señala, y anticipa que el lunes tendrán una reunión en la Superintendencia de Servicios de Salud para destrabar este tema. Por ahora, como comprobó este diario, si el paciente no tiene duplicado las farmacias están vendiendo con una sola receta y resguardando la información para un eventual control.

2. Diagnóstico expreso

De Vedia comenta que la cuestión del duplicado/archivado fue  motivo de comentario también entre los médicos, con dudas de si tienen que firmar dos recetas. Y marca otro cambio importante: la receta ahora tiene que tener el diagnóstico, algo que ciertos financiadores ya estaban pidiendo para todos los remedios. 

“Se plantea un tema, porque todavía en ciertas enfermedades hay un estigma. Quizás el paciente que va a comprar a la farmacia de barrio no quiere que su farmacéutico se entere”, apunta De Vedia de patologías sobre las que lamentablemente aún pesa una mirada social como las enfermedades de transmisión sexual. 

En el caso de las drogas de HIV, cuenta, los médicos usan un código en la receta: en vez del nombre, ponen M o F (por el género) seguido por las dos primeras letras del nombre, las dos primeras del apellido y la fecha de nacimiento. Plantea que se podría buscar una codificación similar para ciertos diagnósticos.

3. Las dosis

Además de estos cambios que ya están vigentes, la ley plantea con un plazo máximo de tres años que las presentaciones “deben mantener concordancia con la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento”. Los remedios con más de una indicación tienen que contemplar estas variantes en todas, por lo que en la industria farmacéutica descartan que tendrán que hacer cambios en sus presentaciones, pero no saben en cuáles ni cómo.

En la SADI ya trabajan en un listado de antimicrobianos y presentaciones sugeridas. Hoy, por ejemplo, si un antibiótico de dos tomas diarias viene en una caja de 14 pastillas y el médico indica 10 días de tratamiento, puede suceder que el paciente no lo termine porque no compra una segunda caja o que la compre y le sobren pastillas con las que podría automedicarse frente a patologías que no requieren el uso de antibióticos.

4. Muestras gratis

Desde ahora, los visitadores de los laboratorios sólo podrán entregar muestras gratis de estos medicamentos “a las farmacias de establecimientos sanitarios y estas a su vez las dispensarán a los y las pacientes”, por lo que se infiere que ya no las dejarán a los médicos en sus consultorios particulares.

Y deberán ser entregadas en cantidad suficiente para un tratamiento completo, con lo cual también se tendrán que cambiar la cantidad de muestras que se hacen hoy.

5. Etiquetado frontal

Por último, como ocurre con los alimentos ultraprocesados los antimicrobianos tendrán un etiquetado frontal a definirse, pero que debe ser “claramente visible” y resaltar “el riesgo del aumento de la resistencia a los antimicrobianos" debido a su uso.

Qué dicen los laboratorios

Consultados sobre estos cambios al Ministerio de Salud, pero al cierre de esta nota no había recibido respuesta. También lo hizo con las dos cámaras que nuclean a laboratorios nacionales, Cilfa y Cooperala, que resaltaron el acompañamiento de la industria para mitigar los efectos de la resistencia antimicrobiana y señalaron que faltan una serie de reglamentaciones del ministerio. Una de ellas es la Guía de Uso de Antimicrobianos Sistémicos, que tendrá que redactarse y se supone resolverá varias de estas dudas.

Desde Cooperala, sobre el plazo de tres años para readecuar las presentaciones de expendio que lo requieran señalaron que “en principio parece escaso el tiempo ya que hay que modificar los estuches, envases secundarios y prospectos”.

Y advirtieron que el etiquetado puede generar problemas “ya que si el texto a incluir es extenso o el cuerpo de letra a utilizar es grande, se puede presentar el inconveniente de la falta de espacio en el envase secundario”. “Habría que conversar con ANMAT para que se otorgue un plazo razonable para agotar stock de estuches existentes y luego utilizar estuches en los que el texto a agregar ya esté impreso”, agregaron. (Fuente Clarín)