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Estados Unidos autorizó el uso de emergencia de la pastilla contra el Covid de MSD

La FDA anunció que se podrá utilizar para tratar casos moderados en adultos que hayan dado positivo y estén en alto riesgo de ser hospitalizados o morir.

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23 Diciembre de 2021 13.32

Un día después de que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de los Estados Unidos autorizara el uso de emergencia de la pastilla contra el Covid de Pfizer, este jueves el mismo organismo le dio el visto bueno a otra píldora, la de la farmacéutica Merck, que opera en el resto del mundo como MSD.

La FDA anunció su decisión en un comunicado y especificó que la pastilla puede usarse para tratar casos moderados de coronavirus en adultos que hayan dado positivo, que estén en alto riesgo de ser hospitalizados o morir por la enfermedad y que no hayan podido acceder a otros tratamientos autorizados por las autoridades estadounidenses. El molnupiravir, droga que contiene la pastilla, está disponible solo con receta y el tratamiento debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico de Covid-19 y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas, informa el documento.

“La autorización de hoy brinda una opción de tratamiento adicional contra el virus Covid-19 en forma de píldora que se puede tomar por vía oral", dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

A su vez, remarcó que el "Molnupiravir se limita a situaciones en las que otros tratamientos autorizados por la FDA para Covid-19 son inaccesibles o no son clínicamente apropiados y será una opción de tratamiento útil para algunos pacientes con alto riesgo de hospitalización o muerte".

También dejó en claro que con la aparición de nuevas variantes del virus "es crucial expandir el arsenal de terapias Covid-19" del país "utilizando la autorización de uso de emergencia, mientras continúa generando datos adicionales sobre su seguridad y efectividad".

La Administración informó, de todas formas, que el molnupiravir no sustituye la vacunación en personas para las que se recomienda la vacuna y una dosis de refuerzo, misma recomendación que había realizado este miércoles con la pastilla de Pfizer.

"La FDA insta al público a vacunarse y recibir un refuerzo si es elegible", agrega el comunicado.
Sobre la medicación, el documento explica que "el molnupiravir es un medicamento que actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARS-CoV-2, lo que evita que el virus se replique más". Y advierte que "se administra en cuatro cápsulas de 200 miligramos por vía oral cada 12 horas durante cinco días, para un total de 40 cápsulas".

El molnupiravir no está autorizado para su uso durante más de cinco días consecutivos, agrega.

La agencia también explicó que la autorización de emergencia, que no es lo mismo que una aprobación, fue determinada luego de que se comprobara "que los beneficios conocidos y potenciales del molnupiravir, cuando se usa de acuerdo con los términos y condiciones de la autorización, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto".

Los datos principales que respaldan esta autorización provienen de MOVe-OUT, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que estudia al molnupiravir para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con Covid-19 leve a moderado con alto riesgo de progresión a grave.

Los pacientes estudiados eran adultos de 18 años de edad o más con una condición médica crónica preespecificada o con mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2 por otras razones que no habían recibido la vacuna COVID-19.

El resultado principal medido en el ensayo fue el porcentaje de personas que fueron hospitalizadas o fallecieron por cualquier causa durante los 29 días de seguimiento. De las 709 personas que recibieron molnupiravir, el 6,8% fueron hospitalizadas o murieron dentro de este período de tiempo en comparación con el 9,7% de las 699 personas que recibieron un placebo.

De las personas que recibieron molnupiravir, una murió durante el período de seguimiento en comparación con nueve personas que recibieron placebo. Los efectos secundarios observados en el ensayo incluyeron diarrea, náuseas y mareos.  Además, según los resultados de los estudios de reproducción en animales, el molnupiravir puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de molnupiravir durante el embarazo.