El Gobierno argentino, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dispuso la incorporación obligatoria de códigos QR en los envases de medicamentos de origen sintético y semisintético. La medida, oficializada mediante la Disposición 3294/2025 publicada en el Boletín Oficial, busca mejorar el acceso a la información contenida en los prospectos y garantizar un uso más seguro de los medicamentos.
Según el texto de la disposición, los códigos QR deberán estar impresos o integrados mediante etiquetas con tecnología antifraude en los envases secundarios de todos los medicamentos bajo esta categoría, y de manera opcional en los envases primarios. Esto incluye a aquellos medicamentos cuyas sustancias activas no provienen de fuentes naturales, sino que son creadas o modificadas en laboratorio.
Beneficios del cambio
El uso de códigos QR permitirá a pacientes y profesionales de la salud acceder de forma inmediata y precisa a la información sobre el medicamento, incluyendo indicaciones, contraindicaciones y advertencias, a través de dispositivos móviles. Además, los datos almacenados podrán actualizarse en tiempo real, adaptándose a futuras modificaciones aprobadas por la ANMAT.
Para garantizar la accesibilidad, se exigirá que los códigos sean fácilmente visibles y legibles en los envases, sin ser menores que otros códigos presentes en los mismos. No obstante, esta tecnología complementará y no reemplazará el formato impreso tradicional, para asegurar que todos los usuarios tengan acceso a la información, independientemente de su acceso a tecnología móvil.
Plazos y requisitos
La Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) será la encargada de supervisar este proceso, que será obligatorio tanto para los nuevos medicamentos que soliciten inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) como para aquellos ya registrados. Las empresas tendrán un plazo de un año para adaptarse a esta normativa.
Cualquier cambio en el contenido de los prospectos, una vez asignado el código QR, deberá seguir el proceso habitual de aprobación por parte de la ANMAT y ser actualizado en el sistema digital vinculado al código. Este procedimiento se realizará a través de la plataforma "Modificación de rótulos y prospectos e información para el paciente".
Actualización en la regulación de insumos médicos
En paralelo, la ANMAT también flexibilizó los requisitos de vencimiento para la importación de insumos médicos. Según la Disposición 2565/2025, los productos como jeringas, gasas, catéteres, hilos de sutura y prótesis podrán importarse si su vencimiento no es inferior a seis meses, eliminando el requisito previo de un año. Esta medida busca garantizar la disponibilidad de insumos críticos sin comprometer la seguridad del paciente, especialmente en un contexto de alta demanda en el sistema de salud.
La normativa también endurece las sanciones para quienes manipulen fraudulentamente las fechas de vencimiento, incluyendo posibles denuncias penales en caso de irregularidades comprobadas.
