La difusión de un memorándum de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) volvió a colocar en el centro de la discusión pública el tema de los efectos adversos asociados a la vacuna contra el Covid-19 en niños menores de 12 años.
El documento, fechado el 5 de diciembre de 2025 y que hasta ahora no había sido puesto a disposición del público, cobró relevancia luego de que trascendiera a través de una carta enviada por el senador republicano Ron Johnson al secretario de Salud de Estados Unidos, Robert Kennedy Jr.
En esa comunicación, el legislador solicitó más información sobre los efectos adversos registrados tras la vacunación pediátrica contra el Covid-19, con el argumento de avanzar en mayores niveles de transparencia respecto de la seguridad de las vacunas.
El debate se intensificó especialmente porque, meses atrás, el Gobierno de Estados Unidos había responsabilizado sin matices a la vacuna por la muerte de diez niños. Sin embargo, el nuevo memorándum oficial aportó detalles adicionales que, según el documento, no permiten confirmar un vínculo directo entre la aplicación del fármaco y los fallecimientos analizados.
La reacción de Pfizer tras meses de silencio
Luego de que Clarín difundiera la noticia sobre el contenido del memorándum, el laboratorio Pfizer decidió emitir un extenso comunicado fijando su posición sobre los efectos adversos de la vacuna Covid en niños, especialmente en relación con los casos de miocarditis.
La respuesta de la compañía marcó un cambio respecto del silencio que había mantenido durante los últimos meses, mientras la administración de Donald Trump cuestionaba públicamente tanto las vacunas en general como las desarrolladas por Pfizer en particular. En su comunicación, la empresa sostuvo que el propio memorándum de la FDA concluye que ninguna de las diez muertes investigadas puede considerarse "seguramente" vinculada a la vacuna.
"El propio memorándum de la FDA del 5 de diciembre de 2025 concluye que ninguna de las 10 muertes analizadas puede considerarse 'seguramente' vinculada a la vacuna. Esta es la conclusión principal del documento y resulta esencial para una lectura correcta del informe", expresó el laboratorio.
Más de 95 millones de dosis aplicadas
Pfizer contextualizó además el alcance de los casos investigados dentro del volumen total de vacunas aplicadas en Estados Unidos.
Según indicó la empresa, hasta el 14 de agosto de 2025 se habían administrado más de 95 millones de dosis de la vacuna de Pfizer a niños menores de 12 años en territorio estadounidense. La compañía sostuvo que las diez muertes analizadas deben evaluarse mediante un análisis metodológico riguroso antes de establecer cualquier tipo de relación causal.
"Las 10 muertes analizadas corresponden a una proporción que requiere análisis metodológico riguroso antes de establecer cualquier relación causal", afirmó la farmacéutica.
Las categorías "posiblemente" y "probablemente"
Uno de los puntos centrales del comunicado estuvo enfocado en las categorías técnicas utilizadas en farmacovigilancia para clasificar los eventos adversos.
Pfizer explicó que los términos "posiblemente" y "probablemente" vinculados no constituyen una confirmación definitiva de causalidad.
Según detalló la empresa, esas categorías pertenecen a los criterios técnicos internacionales de Brighton Collaboration, utilizados en los sistemas globales de farmacovigilancia.
En ese sentido, aclaró:
- Que las clasificaciones representan distintos grados de plausibilidad clínica.
- Que requieren evaluación adicional.
- Que no equivalen a una confirmación causal definitiva.
La farmacéutica remarcó además que las vacunas contra el Covid-19 están sometidas a uno de los sistemas de vigilancia más intensivos de la historia médica moderna.
El monitoreo internacional
En su descargo, Pfizer destacó que distintos organismos regulatorios y sanitarios internacionales mantienen un monitoreo constante sobre las vacunas Covid. Entre las entidades mencionadas aparecen:
- FDA.
- CDC.
- EMA.
- ICMRA.
- OMS.
La compañía señaló que estos organismos actualizan permanentemente sus recomendaciones cuando los datos científicos así lo justifican. Respecto de la miocarditis, uno de los efectos adversos más debatidos desde el inicio de las campañas de vacunación, Pfizer indicó que esta afección puede producirse tanto tras la infección por SARS-CoV-2 como, en casos raros, después de la vacunación con ARN mensajero.
La empresa sostuvo además que la evidencia científica disponible indica que:
- Los casos posteriores a la vacunación son poco frecuentes.
- Su evolución es predominantemente favorable.
- El riesgo de miocarditis y otras complicaciones cardiovasculares graves es significativamente mayor tras la infección por Covid-19 que después de la vacunación.
Estudios y seguridad de las vacunas adaptadas
Pfizer también hizo referencia a estudios observacionales realizados en Europa y Estados Unidos con seguimiento de millones de personas. Según afirmó el laboratorio, esas investigaciones no detectaron aumentos estadísticamente significativos en eventos adversos graves vinculados a las vacunas Covid adaptadas a variantes.
La empresa sostuvo además que el perfil de seguridad observado en esas formulaciones se mantiene consistente con las versiones previas de las vacunas.
El mensaje final del laboratorio
En el cierre del comunicado, Pfizer reafirmó su compromiso con la transparencia y la farmacovigilancia post-comercialización.
La compañía indicó que cualquier señal de seguridad detectada es analizada "con rigor científico" en conjunto con las autoridades regulatorias y que las actualizaciones pertinentes son comunicadas públicamente conforme a los estándares regulatorios vigentes.
Finalmente, la farmacéutica expresó su expectativa de que una lectura completa del memorándum permita comprender adecuadamente el contenido del informe oficial.
"La empresa confía en que una lectura completa del memorándum de la FDA, en particular su conclusión de que no hubo muertes categorizadas como causalmente vinculadas a las vacunas, aportará al lector el contexto necesario para una comprensión precisa de los hallazgos del informe", concluyó Pfizer.