Una desconexión de apenas cinco segundos en una manguera de unos tres milímetros se encuentra en el centro de la hipótesis judicial que intenta determinar cómo se produjo la contaminación masiva de lotes de fentanilo elaborados en la planta de producción del laboratorio Ramallo.
De acuerdo con la investigación, ese incidente mínimo habría permitido el ingreso de una bacteria al circuito de los medicamentos inyectables que posteriormente fueron distribuidos a distintos hospitales del país. El resultado de esa contaminación derivó en una tragedia sanitaria que dejó 90 personas fallecidas y otras 44 afectadas en su salud.
El hecho habría ocurrido en un sector considerado crítico dentro del proceso de elaboración. Allí, el fentanilo en polvo es disuelto en agua esterilizada para posteriormente ser envasado en ampollas de vidrio.
La hipótesis que analiza la Justicia ubica la falla en una etapa particularmente sensible de la producción: el tramo final de la cadena, cuando la mezcla debe ser trasladada hacia el área de llenado.
El punto crítico de la producción
El peritaje técnico incorporado a la causa indica que el fallo se habría producido en el sector donde una manguera de acero quirúrgico transporta la mezcla hasta el área destinada al llenado de las ampollas.
La importancia de la desconexión radica en que, según los expertos citados en la investigación, el contacto de ese dispositivo con el aire del recinto rompe la esterilidad absoluta que exige el proceso de elaboración de medicamentos inyectables. La hipótesis judicial sostiene que, durante menos de cinco segundos, la desconexión habría expuesto el circuito al ambiente y permitido el ingreso de la bacteria.
El episodio, pese a su corta duración, habría tenido consecuencias sobre el producto que continuó posteriormente por la línea de producción.
En este punto, la investigación pone el foco no solamente sobre la falla técnica, sino también sobre lo ocurrido inmediatamente después de ella.
La producción habría continuado pese al incidente
Las Buenas Prácticas de Fabricación establecen, según la información de la causa, que ante un incidente de estas características corresponde suspender el procedimiento, limpiar el área y descartar el producto involucrado.
Sin embargo, la producción habría continuado. Según la investigación, los operarios habrían reconectado la manguera y continuado con el proceso de llenado. De esta manera, se habrían completado tres lotes adicionales que posteriormente fueron sacados a la venta.
La continuidad de la producción después del incidente constituye uno de los aspectos centrales que analiza la Justicia, debido a que el procedimiento habría seguido adelante pese a que la desconexión había comprometido las condiciones de esterilidad del circuito.
Los mensajes que comprometerían a trabajadores
La investigación también avanzó sobre los celulares secuestrados y encontró mensajes entre empleados del área de control de calidad en los que se admitían irregularidades vinculadas con el proceso.
Uno de los chats incorporados a la causa contiene una referencia directa a la desconexión de la manguera. "Nos agarran por el fentanilo ese de mierda; ese que se desconectó la manguera: ¿te acordás?", se lee en uno de los mensajes.
En esa misma conversación, los trabajadores reconocían que el producto estaba "re contaminado" y mencionaban que se habían solicitado muestras nuevas pese a que el lote ya había sido vendido.
Los intercambios quedaron bajo análisis judicial porque podrían aportar elementos sobre el conocimiento que existía dentro de la empresa respecto de las irregularidades detectadas y sobre las decisiones adoptadas posteriormente.
Alertas previas y advertencias sobre los medicamentos
La investigación también puso el foco en las advertencias que el laboratorio habría recibido antes de que se reportaran las consecuencias sanitarias.
La fiscal Laura Rotela remarcó que la firma habría recibido múltiples alertas sobre la peligrosidad de los medicamentos elaborados sin cumplir los protocolos de seguridad. Según la fiscal, pese a esas advertencias previas, no se habrían adoptado las medidas preventivas necesarias para resguardar la salud pública.
La cuestión de las alertas se incorpora así a la causa junto con la desconexión de la manguera y la continuidad de la producción. La Justicia busca establecer cómo se desarrolló la cadena de decisiones y qué medidas fueron tomadas ante las irregularidades detectadas.
El intento de "re-esterilización"
La investigación tomó otra dimensión después de que se reportaran las primeras muertes en el Hospital Italiano de La Plata. Tras conocerse esos casos, la firma HLB intentó "re-esterilizar" las ampollas mediante un proceso de calor a 107 grados.
La maniobra también quedó bajo análisis. Especialistas advirtieron que ese procedimiento pudo haber transformado el medicamento en un placebo, debido a que el tratamiento con calor habría eliminado su efecto analgésico original. La intervención posterior sobre las ampollas se convirtió así en otro elemento de la investigación, ya que el intento de esterilización habría modificado las características del medicamento.
El caso pasó entonces de la presunta contaminación inicial a una serie de decisiones posteriores relacionadas con los lotes y las ampollas ya producidas.
La investigación por la "operación limpieza"
La causa es liderada por el juez Ernesto Kreplak, quien mantiene detenidos a los responsables de la firma. Además, fueron imputadas exfuncionarias de Anmat e Iname.
La fiscalía también denunció una presunta "operación limpieza" posterior, que habría incluido la quema de pruebas y la eliminación de registros de fabricación.Este aspecto de la investigación busca determinar qué ocurrió después de que comenzaron a conocerse las consecuencias de la contaminación y si existió una acción destinada a eliminar elementos que pudieran resultar relevantes para esclarecer las responsabilidades.
La presunta eliminación de documentación y la quema de pruebas se suman así a las irregularidades vinculadas con la producción, el control de calidad y la posterior manipulación de las ampollas.
