La demanda presentada por Flavia Ochoa contra AstraZeneca y el Estado nacional volvió a colocar en el centro de la discusión pública el funcionamiento del sistema argentino de vigilancia de los Eventos Supuestamente Atribuables a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), un mecanismo destinado a registrar, analizar e investigar los efectos adversos que son notificados luego de la aplicación de vacunas.

El sistema constituye una herramienta de farmacovigilancia que permite evaluar cada caso informado a partir de evidencia científica y criterios médicos. La existencia de una notificación no implica, por sí misma, que una vacuna haya provocado el cuadro clínico informado. Precisamente, la finalidad del procedimiento consiste en establecer si existe una asociación entre ambos hechos o si el evento puede explicarse por otras causas.

En ese contexto, el expediente iniciado por Flavia Ochoa volvió a poner en agenda el funcionamiento de este mecanismo de vigilancia sanitaria y el recorrido que realiza un caso desde su notificación hasta una eventual intervención judicial.

Qué es un ESAVI y cuál es su objetivo

Un Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) es cualquier problema de salud que ocurre después de la aplicación de una vacuna y que es informado para ser evaluado por las autoridades sanitarias.

La notificación representa únicamente el punto de partida de una investigación técnica. No constituye una confirmación de que exista una relación entre la vacuna administrada y el cuadro presentado por el paciente.

El objetivo del sistema consiste en analizar cada episodio mediante la revisión de la información médica disponible, con el propósito de determinar si existen evidencias que permitan establecer una asociación con la inmunización o si el evento responde a otra causa independiente.

En la Argentina, el sistema de vigilancia de ESAVI funciona desde hace más de dos décadas como parte de la estrategia nacional de farmacovigilancia. Su coordinación está a cargo del Ministerio de Salud, junto con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), en articulación con las autoridades sanitarias provinciales. Este esquema de vigilancia también se complementa con los lineamientos promovidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el monitoreo permanente de la seguridad de las vacunas.

Cómo comienza una investigación

Cuando un profesional de la salud considera que un paciente presentó un evento adverso luego de una vacunación, puede realizar la correspondiente notificación en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina (SISA).

En esa instancia se incorpora toda la información clínica disponible para que el episodio pase a integrar el sistema nacional de vigilancia. A partir de ese momento comienza una evaluación técnica cuyo objetivo es determinar si existen elementos suficientes para relacionar el cuadro con la inmunización o si pueden identificarse otras causas que expliquen el episodio.

En la demanda presentada por Flavia Ochoa figura una denuncia ESAVI registrada luego del cuadro neurológico que la mujer atribuye a la vacunación. También consta un reporte remitido a la ANMAT, documentación que actualmente integra la prueba incorporada al expediente judicial.

Quiénes intervienen en el análisis de cada caso

Cada una de las notificaciones es evaluada por equipos especializados en seguridad de vacunas. Durante ese proceso se analizan distintos elementos vinculados con el estado de salud del paciente y la evolución del cuadro clínico, entre ellos:

• Historia clínica.
• Antecedentes médicos.
• Estudios complementarios.
• Evolución clínica del paciente.
• Información científica disponible.

A partir de esa revisión técnica, los especialistas buscan determinar si existen evidencias suficientes para asociar el episodio con la vacunación, si la información disponible resulta insuficiente para arribar a una conclusión o si el cuadro puede explicarse por otra causa ajena a la inmunización.

Según surge de la demanda, la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas concluyó que no pudo confirmar un nexo entre la vacuna aplicada y el síndrome de Guillain-Barré denunciado por Flavia Ochoa.

Esa conclusión constituye uno de los principales puntos cuestionados por la actora dentro del proceso judicial.

El Fondo de Reparación previsto por la Ley 27.573

Además del sistema de vigilancia sanitaria, la Ley 27.573 creó un Fondo de Reparación para Eventuales Reacciones Adversas a la Vacunación contra el Covid-19.

La norma establece una instancia administrativa previa para quienes solicitan una compensación económica por presuntos daños derivados de la vacunación. Durante ese procedimiento se analizan los antecedentes médicos y toda la documentación presentada por el solicitante antes de resolver si corresponde otorgar la reparación económica contemplada por la ley.

Antes de promover la demanda civil, Flavia Ochoa recurrió a ese mecanismo administrativo. Tras recibir un dictamen desfavorable, decidió iniciar una acción judicial con el objetivo de reclamar una reparación integral.

Qué ocurre cuando el caso llega a la Justicia

Cuando un reclamo ingresa al ámbito judicial, la evaluación deja de limitarse al expediente administrativo tramitado previamente. Durante el proceso pueden incorporarse distintos elementos probatorios que el tribunal considere pertinentes para el análisis del caso.

Entre ellos pueden incluirse:

• Pericias médicas.
• Historias clínicas.
• Informes elaborados por especialistas.
• Estudios complementarios.
• Otros medios de prueba incorporados al expediente.

Con la totalidad de esa evidencia, será el juez quien deberá determinar si corresponde reconocer una responsabilidad jurídica y hacer lugar al reclamo planteado.