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Estados Unidos

Un nuevo tratamiento contra una clase de alopecia severa fue aprobado por la FDA

Según la FDA, la alopecia areata afecta a más de 300 mil personas tan solo en los Estados Unidos. Ahora, el ente avaló una droga que permite un tratamiento sistémico o generalizado.

13 Junio de 2022 18.28

Este lunes, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE UU (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el primer tratamiento sistémico para la alopecia areata severa. El fármaco que obtuvo el aval del ente norteamericano es el Olumiant (baricitinib), el cual se administra en forma de comprimidos de ingesta oral y está destinado a la población adulta.

Hace algunos meses, la alopecia areata ganó los titulares luego de que el actor norteamericano Will Smith golpeara a Chris Rock, durante la entrega de los premios Oscar 2022, luego de que el humorista hiciera un “chiste” sobre la dolencia que sufre la actriz Jada Pinkett Smith, esposa del además músico. Hoy, con este anuncio, la enfermedad de la artista podría haber llegado a su fin.

will smith

En ese sentido, Kendall Marcus, director de la División de Dermatología y Odontología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, afirmó: “El acceso a opciones de tratamiento seguras y efectivas es crucial para la cantidad significativa de estadounidenses afectados por alopecia severa”. “La aprobación de hoy ayudará a satisfacer una importante necesidad insatisfecha de los pacientes con alopecia areata grave”, agregó.

Según la FDA, la alopecia areata severa (también conocida con el simple nombre de alopecia) es un trastorno que, en general, aparece como una calvicie irregular. Se trata de una enfermedad autoinmune; es decir que el cuerpo ataca sus propios folículos pilosos, provocando que el pelo caiga, incluso, a mechones. Tan solo en Estados Unidos, esta dolencia afecta a más de 300 mil personas cada año.

En las últimas horas, el ente sanitario aprobó el primer tratamiento sistémico (es decir que trata todo el cuerpo en lugar de una ubicación específica) para la alopecia areata. El medicamento que obtuvo el aval del ente sanitario norteamericano es el Olumiant, un “inhibidor de la Janus quinasa (JAK) que bloquea la actividad de una o más enzimas de una familia específica, interfiriendo con la vía que conduce a la inflamación”, señalaron en un comunicado.

alopecia

Asimismo, la FDA explicó las razones de la aprobación y destacó que “la eficacia y seguridad de Olumiant en la alopecia areata se estudió en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ensayo AA-1 y ensayo AA-2) con pacientes que tenían al menos un 50 % de pérdida de cabello del cuero cabelludo, según lo medido por la gravedad de Alopecia Tool, durante más de seis meses”.

Para determinar su efectividad, los científicos dividieron a los voluntarios en tres grupos: placebo, 2 miligramos de Olumiant y 4 miligramos de Olumiant. Diariamente, los pacientes ingerían estas proporciones del fármaco, siendo que la principal medida de eficacia fue la “proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 80 % de cobertura del cabello del cuero cabelludo en la semana 36″.

“En el ensayo AA-1, el 22% de los 184 pacientes que recibieron 2 miligramos de Olumiant y el 35% de los 281 pacientes que recibieron 4 miligramos de Olumiant lograron una cobertura adecuada del cabello del cuero cabelludo, en comparación con el 5% de los 189 pacientes que recibieron un placebo. En el ensayo AA-2, el 17% de los 156 pacientes que recibieron 2 miligramos de Olumiant y el 32% de los 234 pacientes que recibieron 4 miligramos de Olumiant lograron una cobertura adecuada del cabello del cuero cabelludo, en comparación con el 3% de los 156 pacientes que recibieron un placebo”, enumeraron desde la FDA.

Entre los efectos secundarios más comunes asociados con este fármaco, el ente sanitario enumeró: infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, acné, colesterol alto (hiperlipidemia), aumento de una enzima llamada creatinina fosfoquinasa, infección del tracto urinario, aumento de las enzimas hepáticas, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis), fatiga, infecciones del tracto respiratorio inferior, náuseas, candidiasis genital (infecciones por Candida), anemia, bajo número de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutropenia), dolor abdominal, culebrilla (herpes zoster) y aumento de peso.

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Vale aclarar que la FDA no recomendó el uso del fármaco en “combinación con otros inhibidores de JAK, inmunomoduladores biológicos, ciclosporina u otros inmunosupresores potentes”. “Olumiant viene con un recuadro de advertencia para infecciones graves, mortalidad, malignidad, eventos cardiovasculares adversos importantes y trombosis”, recalcaron desde el ente sanitario.

“Olumiant viene con advertencias y precauciones que incluyen la recomendación de un estrecho seguimiento del desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento; evaluación de pacientes para infección de tuberculosis activa y pruebas de tuberculosis latente antes del tratamiento con Olumiant; y el potencial de reactivación viral. Además, otras advertencias y precauciones incluyen hipersensibilidad (reacciones alérgicas), perforaciones gastrointestinales (desgarros en el estómago o el intestino) y anormalidades de laboratorio que incluyen recuentos bajos de glóbulos blancos y rojos, elevaciones de enzimas hepáticas y elevaciones de lípidos”, concluyeron los expertos de la FDA.